Jezik

sr

en

Savić: Koju god vakcinu da uvezemo, provera će trajati bar dva meseca

Ako je neka vakcina registrovana u stranoj zemlji, to ne znači da će nužno biti registrovana i u Srbiji, kaže Miroslav Savić, član Komisije za registraciju lekova u okviru Agencija za lekove i medicinska sredstva. On je za Nova.rs rekao da postoji proceduru kroz koju mora da prođe svaka vakcina pre nego što počne da se koristi u Srbiji. Navodi da su potrebna najmanje dva ili tri meseca za tu proveru.

Vakcina, ilustracija / Foto: John Cairns, University of Oxford via AP
Vakcina, ilustracija / Foto: John Cairns, University of Oxford via AP

Savić navodi da je procedura za registraciju vakcine protiv kovida 19, koja se razvija u svetu, sasvim ista kao i za svaki drugi lek.  

“Onog momenta kad neki nosilac dozvole za promet vakcine ili leka, neka firma, preda dokumentaciju Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, tog momenta eksperti agencije počinju proceduru”, objašnjava profesor Farmaceutskog fakulteta u Beogradu.

Procedura se, kako kaže, zasniva na sveubuhvatnoj proceni kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti. 

On objašnjava da nosioci dozvole nikad nisu države i vlade, već to mora da bude neka firma koja proizvodi određeni lek.

“Kompanija, potencijalni nosilac dozvole, mora da priloži dokumentaciju, vlada se time ne bavi”, objašnjava on.

“Ovo je specifična situacija, gde je sigurno od uticaja i neka vrsta dogovora i usmeravanja kompanija ka određenim tržištima. Međutim, neće doći Evropska komisija da nam donese dokumentaciju za neki proizvod koji je razvijen, na primer u Francuskoj, već to moraju da rade kompanije koje se time bave”.

Kako kaže, još uvek je neizvesno kad će se neko od proizvođača vakcine javiti sa zahtevom za registraciju u Srbiji.

Kad se to desi, počinje procedura odobravanja. “Procedura traje oniliko koliko treba da traje. Ukoliko su potrebne dopune dokumentacije, postoje rokovi kada te dopune treba da se traže. U tom slučaju procedura može da traje i po nekoliko meseci, u krajnjih liniji i godinu dana”, kaže profesor. 

Objašnjava da procedura najčešće traje nekoliko meseci.

 “Ako postoji proizvod čija je dokumentacija besprekorna onda je to mnogo kraći period, ali to ne može da bude za dve ili tri nedelje. Potrebno je kompletnu dokumentaciju iščitati, treba proći kroz nju. Treba sagledati sve elemente”, kaže on i dodaje: 

“Par meseci je neka realna mera, da li su to dva meseca, da li su to tri meseca. To je nešto što je u granicama mogućeg.” 

Dodaje da to, da li će nešto biti registrovano u Srbiji, ne zavisi od toga u kojoj je zemlji je razvijeno.

Izvor: Nova.rs

Preuzimanje delova teksta ili teksta u celini je dozvoljeno, ali uz obavezno navođenje izvora i uz postavljanje linka ka izvornom tekstu na www.insajder.net.